规范系统》征求意见稿，征求意见截止2023年5月4日。该文件正式对外发布后，有利于快速推动药品建造，辅导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品出产运营企业、科研机构和行业协会等相关方在一致框架下一起展开

  2、国家药品监督管理局发布四起药品网络出售典型事例，点名美团、京东、小红书以及拼多多，原因系入驻上述渠道的网店触及未获得《药品运营许可证》、未获得同意证明文件药品、违规出售医疗机构制剂以及无证出售药品等违背法律法规行为，累计对四家罚款54万元。

  3、山东省药品监管局发布药品质量抽检布告（2023年第1期），6家出产企业的6个种类共6批次药品经抽检不合格。不合格种类为：土鳖虫、金银花、当归、硫酸锌合剂、安胃片、君歧肠胃合剂；不合格项目为：黄曲霉毒素、甲拌磷、性状、装量、崩解时限、辨别：（2）双歧杆菌辨别、双歧杆菌活菌数测定。

  4、复星医药的长效A型肉毒杆菌毒素在国内申报上市。该新药的首要适应症包含美容适应症（如治疗中重度眉间纹）和治疗适应症（如颈部肌张力妨碍），此前在国内都启动了III期临床。前者临床试验已完结，也已在海外获FDA同意上市，因而本次申报的适应症大概率为中重度眉间纹。

  5、天辰生物医药（姑苏）有限公司递送的国家I类新药LP-005临床试验请求（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理。LP-005是天辰生物首个进入IND阶段的补体创新药项目，拟用于多种补体相关稀有病和常见病的治疗。

  6、武田/大冢的第三代BCR-ABL抑制剂泊那替尼在国内申报上市，拟归入优先审评。这是继亚盛/信达的奥雷巴替尼之后，国内第2款申报的三代BCR-ABL抑制剂。该药用于既往耐药或不耐受的缓慢髓性白血病（CML）、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）、T315I阳性CML或T315I阳性费城染色体阳性ALL。

  7、罗氏制药的法瑞西单抗注射液新适应症申报上市并获CDE受理。法瑞西单抗即Faricimab，是全球首款眼科双抗，靶点为ANGPT2/VEGFA。该药最早在2022年8月已经在国内申报上市，当时尚在审评傍边。在海外，法瑞西单抗共有2项适应症获批上市，别离治疗湿性年纪相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。

  8、勃林格殷格翰的佩索利单抗（spesolimab，商品名：圣利卓）拟归入突破性治疗，适应症为防备泛发性脓疱型银屑病（GPP）发生。2022年9月1日，FDA初次同意佩索利单抗用来治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的急性发生；2022年12月14日，佩索利单抗获NMPA同意上市。

  9、灵康药业集团股份有限公司发布了重要的公告，公司及实践操控人收到中国证券监督管理委员会《立案奉告书》，因涉嫌信息揭露发表违法违规，被处分。对企业给予正告，并处以100万元罚款；以公司实践操控人、董事长陶灵萍给予正告，并算计处以200百万元罚款；对首席财政官兼董事会秘书张俊珂给予正告，并处以100万元罚款。

  10、白宫宣告停止与新冠疫情有关的国家紧急状态，一起政府将出资至少50亿美元用于开发下一代新冠疫苗。这项出资被称为下一代项目（Project NextGen），旨在为民众供给更好的维护，抵挡未来或许成为要挟的冠状病毒，包含COVID-19。该项目与在大盛行初期开发和分发疫苗的曲速举动（Operation Warp Speed）相同，将跨过政府机构并触及公私协作，掩盖从实验室研讨、临床试验到上市的一切开发阶段。

  11、美国得克萨斯州联邦法官表明，将暂停FDA对口服堕胎药米非司酮长达22年的出售同意。这是自上一年最高法院推翻“罗诉韦德案”之后，美国呈现的有关堕胎纷争最重要的判决。包含美国辉瑞、渤健在内的300多家药企高管于本周一联署一封揭露信，呼吁撤销这一判决。

  12、山东中医药大学举行中层以上干部会议，省教育厅（省委教育工委）二级巡视员张琳宣告省委决议：李可建同志任山东中医药大学校长，高树中同志不再担任山东中医药大学党委副书记、校长职务。李可建于1974年10月生，医学博士，曾获遴派赴贵州挂职担任省卫健委副主任。

  【微语】真实的日子质量，是回到自我，清楚衡量自己的才能与条件，在这有限的条件下寻求最好的事物与日子。